【解讀】NMPA醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀

【文字來源】國家藥監(jiān)局國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號，自印發(fā)之日起施行，以下簡稱《規(guī)定》），已于2021年10月21日印發(fā)?，F(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點問題說明如下：

重磅！《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布，即日實施（附全文）

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》即日實施，全文如下：醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定 為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)

醫(yī)療器械臨床試驗的基本原則是什么？

為了指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局第5號)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并公布了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。自2014年10月1日起，廢除前國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(國食藥感冒[2007]240號)。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號）

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理的變化

醫(yī)療器械注冊管理是醫(yī)療器械全生命周期管理中最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一。醫(yī)療器械注冊作為醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)之間的紐帶。醫(yī)療器械注冊不僅是確定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要手段，也是加強醫(yī)療器械上市后質(zhì)量管理的基本前提。因此，如何讓這一重要制度不斷創(chuàng)新，促進行業(yè)健康發(fā)展，是醫(yī)療器械管理部門和行業(yè)從業(yè)者應(yīng)該思考的重要課題。本文研究了1996年以來我國醫(yī)療器械注冊管理體制在不同時期的發(fā)展情況，分析了該體制在實踐中遇到的新問題，進而探索了我國醫(yī)療器械注冊管理體制創(chuàng)新的路徑和方法。

MA解決方案【實戰(zhàn)系列】︱心血管篇【01】心血管領(lǐng)域科普

帶你走進心血管領(lǐng)域。

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【政策前沿】國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告

  新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號，以下簡稱新《條例》），已于今日正式施行?，F(xiàn)就貫徹實施新《條例》有關(guān)事項公告如下：一、關(guān)于全面實施醫(yī)療器械注冊人、備案人制度自2021年6月1日起，凡持有醫(yī)療器械注