2021年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年 第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年 第122號），規(guī)范注冊申請人提交注冊申請的申報資料。
為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備電子版注冊申報資料，通過醫(yī)療器械注冊電子申報提交注冊申請，我中心按照新發(fā)布的醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求，對各類醫(yī)療器械注冊申請電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)進(jìn)行了修訂，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年1月1日起施行。2022年1月1日起，現(xiàn)行各類醫(yī)療器械注冊申請電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)廢止。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2021年11月15日
附件：醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)
一、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報資料電子目錄.docx
二、境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊申報資料電子目錄.docx
三、境內(nèi)醫(yī)療器械變更備案資料電子目錄.docx
四、境內(nèi)醫(yī)療器械變更注冊申報資料電子目錄.docx
五、境內(nèi)體外診斷試劑變更備案資料電子目錄.docx
六、境內(nèi)體外診斷試劑變更注冊申報資料電子目錄.docx
七、境內(nèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料電子目錄.docx
八、境內(nèi)體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料電子目錄.docx
九、境內(nèi)高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料電子目錄.docx
十、進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械注冊申報資料電子目錄.docx
十一、進(jìn)口第二類體外診斷試劑注冊申報資料電子目錄.docx
十二、進(jìn)口第三類體外診斷試劑注冊申報資料電子目錄.docx
十三、進(jìn)口醫(yī)療器械變更備案資料電子目錄.docx
十四、進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊申報資料電子目錄.docx
十五、進(jìn)口體外診斷試劑變更備案資料電子目錄.docx
十六、進(jìn)口體外診斷試劑變更注冊申報資料電子目錄.docx
十七、進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料電子目錄.docx
