各相關(guān)單位和個人：

　　根據(jù)全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位2023年關(guān)于標準制定的工作安排，我標準化技術(shù)歸口單位已完成《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》2項行業(yè)標準征求意見稿等相關(guān)材料，建議上述2項標準發(fā)布12個月后實施，現(xiàn)面向社會公開征求意見。

　　請相關(guān)單位組織人員對標準征求意見稿、編制說明（附件1-2）和建議實施日期提出意見或建議，填寫《標準征求意見反饋表》（附件3），于2023年10月31日前以電子郵件形式反饋至秘書處郵箱，郵件主題請注明標準名稱。無意見也請郵件反饋說明。逾期未回復，視為無意見。

　　秘書處聯(lián)系方式：

　　聯(lián)系人：劉露（醫(yī)療器械） 

　　電話： 010-86452501

　　郵箱： liulu@cmde.org.cn

　　聯(lián)系人：何靜云(體外診斷試劑)
　　電話：010-86452544

　　郵箱：hejy@cmde.org.cn

　　附件：1.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見稿)及編制說明（下載）

　　　　　2.《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見稿)及編制說明（下載）

　　　　　3. 標準征求意見反饋表（下載）

全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位

2023年9月4日