一、《決定》調(diào)整有關事項的適用范圍有哪些？

《決定》調(diào)整進口藥品注冊管理有關事項的適用范圍包括在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗（以下簡稱MRCT）申請、化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥進口臨床和進口上市注冊申請。

二、與現(xiàn)行做法相比，《決定》調(diào)整的事項主要有哪些？

《決定》調(diào)整的事項主要有三個方面。一是允許同步研發(fā)申報。現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》）要求，境外申請人向總局申請開展MRCT的藥物，應當是已在境外注冊或者已經(jīng)進入II期或III期臨床試驗。《決定》實施后，除預防用生物制品外，允許在中國境內(nèi)外同步開展Ι期臨床試驗。二是優(yōu)化注冊申報程序?！蹲赞k法》中MRCT申報及審評審批是相對獨立的程序，開展MRCT的藥品申請進口的，需要按照進口藥品注冊程序申報。《決定》實施后，開展MRCT的藥品申請進口，符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接提出進口上市注冊申請。三是取消部分進口藥品在境外上市的要求。具體而言，對于提出進口臨床申請、進口上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

三、《決定》第三條“取消應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于整個注冊流程？

是的。

四、《決定》第三條“取消應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于所有進口藥品注冊申請？

對于提出進口臨床申請、進口上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。其他藥品注冊申請，仍需按照《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提供相關資料。

五、《決定》第三條“化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥”定義是什么？

化學藥品新藥是指《總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）規(guī)定的化學藥品第1類、第2類。治療用生物制品創(chuàng)新藥是指未在國內(nèi)外上市銷售的治療用生物制品。

六、國際多中心臨床試驗有何技術要求？

國際多中心藥物臨床試驗的申請、實施及管理等相關技術要求，按照2015年1月30日發(fā)布的《總局關于發(fā)布國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）的通告》（2015年第2號）（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114002.html）有關要求執(zhí)行。

文章來源：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/178366.html