注冊人制度出臺前，醫(yī)療器械注冊證必須由醫(yī)療器械生產企業(yè)持有，需要投入巨大的資金進行工廠建設和生產檢驗設備采購，同時要求企業(yè)具備較強的生產管理能力及質量體系監(jiān)管能力，持有醫(yī)療器械注冊證的準入門檻很高。注冊人制度的出臺，醫(yī)療器械注冊證持有者可以通過委托生產質量管理體系健全的醫(yī)療器械生產企業(yè)進行研發(fā)生產，從而實現對醫(yī)療器械注冊證的持有，這對醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的推動意義深遠，這種改革造就了專業(yè)提供醫(yī)療器械研發(fā)生產的合同研究組織機構（醫(yī)療器械CDMO）的運營是一種平臺模式，有著先天的優(yōu)勢，受注冊持有人的委托開展工作，一切站在注冊持有人的角度考慮問題，實現從立項到上市的全流程服務。CDMO平臺共享醫(yī)療器械研發(fā)生產資源，大大降低了注冊持有人的研發(fā)生產投入成本，更有利于醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的發(fā)展。

近日國內首批III類醫(yī)療器械CDMO項目—“可吸收膠原蛋白縫合線”“細胞外基質生物凝膠”項目臨床試驗方案討論會在北京順利召開，項目由中國醫(yī)學科學院整形外科醫(yī)院作為組長單位，祁佐良院長直接擔任組長單位PI，北京協和醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院、南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院、滄州市中心醫(yī)院等作為參研單位，北京大學第一醫(yī)院作為統計單位，奧泰康集團擔任CRO+CDMO合同研究組織機構。

“可吸收膠原蛋白縫合線”“細胞外基質生物凝膠”項目作為注冊人制度推出后的首批通過III類醫(yī)療器械項目，注冊持有人通過與奧泰康集團的緊密合作，順利完成了研究開發(fā)，工藝優(yōu)化、技術標準建立、樣品生產、質量體系建立、注冊檢驗等多個關鍵環(huán)節(jié)，產品正式進入臨床試驗階段。