1、最高可閉合7mm血管的超聲軟組織切割止血系統(tǒng)的注冊申報資料是否可以體外爆破壓試驗和動物試驗資料代替臨床評價資料?

根據(jù)《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，由于最高可閉合7mm血管的超聲軟組織切割止血系統(tǒng)臨床使用風(fēng)險相對較高、技術(shù)難度相對較大，建議在體外爆破壓試驗和動物試驗的基礎(chǔ)之上，通過申報產(chǎn)品自身臨床數(shù)據(jù)進一步論證其安全有效性。在境內(nèi)開展的臨床試驗應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。

2、高頻手術(shù)設(shè)備的發(fā)生器和高頻附件是否可單獨申報注冊?單獨注冊是否必須明確配合使用情況?

高頻手術(shù)設(shè)備發(fā)生器和高頻附件可以作為整體申報注冊，也可以分別單獨申報注冊。
高頻手術(shù)設(shè)備用于常規(guī)的切割和凝血時，通常被認(rèn)為具有通用性，如發(fā)生器和高頻附件單獨申報注冊，不需要明確彼此配合使用的情況。高頻發(fā)生器應(yīng)明確連接口的類型，明確各輸出模式的額定功率、最大輸出電壓和峰值系數(shù)等參數(shù);高頻附件應(yīng)明確連接頭的類型，明確最大額定附件電壓等參數(shù);當(dāng)高頻發(fā)生器和高頻附件的接口和參數(shù)相匹配時，即可以配合使用。用于非常規(guī)切割和凝血功能的高頻發(fā)生器和附件，需要明確彼此的配合使用情況。