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醫(yī)療器械臨床注冊申報(bào)·共性問題Q&A系列-醫(yī)美系列-注射填充類①

醫(yī)療器械臨床注冊申報(bào)·共性問題Q&A系列-醫(yī)美系列-注射填充類①

2024-12-04

1、常見的醫(yī)美注射類產(chǎn)品分為哪幾類?

答:玻尿酸類(HA,交聯(lián)/非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉)、膠原蛋白類(動物源/重組膠原蛋白)、再生材料類((PCL)、聚乙烯醇(PVA)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)等)、外泌體類

2、水光針注射的深度一般為?操作方式分幾類?

答:水光針注射深度是真皮層。操作分為:機(jī)器注射、手工注射、微針導(dǎo)入、無針導(dǎo)入

3、醫(yī)美注射類產(chǎn)品是否需要進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)?

答:三類醫(yī)美產(chǎn)品一般都需要做動物實(shí)驗(yàn)

4、只能通過動物實(shí)驗(yàn)確定降解周期嗎?

降解可開展體外和體內(nèi)降解,相比體外降解,動物體內(nèi)降解跟人體降解環(huán)境更接近。

5、醫(yī)美注射類產(chǎn)品常見的適用范圍?

面部凹陷填充、皮膚補(bǔ)水、鼻唇溝、額紋、頸紋、法令紋、太陽穴凹陷、淚溝、眼角紋等

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醫(yī)療器械臨床注冊申報(bào)——共性問題Q&A【藥械組合①】

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